La comisión especial de la Cámara de Diputados, presidida por la legisladora rosarina Mónica Fein, concluyó su trabajo sobre las muertes generadas por el uso de droga adulterada. Este martes, el grupo presentó un exhaustivo informe final que incluye una serie de sugerencias legislativas y administrativas destinadas a reestructurar los sistemas de vigilancia y la respuesta estatal ante crisis sanitarias de esta magnitud.
El documento resultante, producto de casi tres meses de investigación, propone una "batería de recomendaciones" para mejorar el control sobre la producción de opioides, la cadena de suministro y los mecanismos de alerta, con el objetivo primordial de evitar una nueva contaminación masiva.
Focos en laboratorios y producción crítica
El informe apunta a endurecer drásticamente los controles sobre los fabricantes de opioides y sus derivados, como el fentanilo:
·Idoneidad y Transparencia: Se pide establecer criterios de antecedentes e idoneidad para los directores de laboratorios y exigir la declaración del origen de los fondos para prevenir habilitaciones a actores sin capacidad acreditada.
·Inspección Mandatoria: Sugiere reforzar la supervisión de transferencias comerciales y obligar a inspeccionar el primer lote de inyectables críticos elaborado por un laboratorio que adquiera licencias de producción.
·Monitoreo Digital: Propone crear un sistema de auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) escalonado por riesgo y establecer un monitoreo digital obligatorio para impedir la creación retroactiva de registros de producción.
Digitalización y trazabilidad inalterable
Uno de los ejes más robustos del documento es la trazabilidad total de los medicamentos de alto riesgo:
·Rastreo de Punto a Punto: Se recomienda implementar un sistema digital inalterable que siga el recorrido completo de opioides y medicamentos críticos, desde la adquisición del insumo hasta la administración final al paciente en los centros de salud.
·Registro Obligatorio: Se reimpulsa la digitalización obligatoria de las historias clínicas y la adhesión provincial a la ley de registro digital, con sanciones para los efectores que incumplan esta obligación.
·Extensión de ANMAT: Se solicita la adhesión de todas las jurisdicciones a la normativa de ANMAT que ya incluye al fentanilo y otros fármacos de alto riesgo en el Sistema Nacional de Trazabilidad Digital.
Fortalecimiento de alertas y vigilancia
Ante la evidencia de que la adulteración se produjo con un patógeno multirresistente, la comisión pide:
·Alerta Graduada: Mejorar los mecanismos de alerta sanitaria con un sistema capaz de graduar riesgos y asignar prioridad alta a defectos de calidad que puedan ser mortales.
·Respuesta Unificada: Se recomienda al Ministerio de Salud crear una red de articulación público-privada para unificar protocolos de comunicación y respuesta ante riesgos sanitarios.
·Comités y SISA: Exige el fortalecimiento de los Comités de Control de Infecciones y el cumplimiento de la Ley de Resistencia Antimicrobiana. Además, se reclama fiscalizar y sancionar a los efectores de salud que no notifiquen casos en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (SISA), una omisión expuesta durante la investigación.
Reforma institucional y derechos de víctimas
El informe también toca la esfera regulatoria y los derechos ciudadanos:
·Cambios en ANMAT: Se propone formalizar por ley la creación del organismo y establecer un sistema de incompatibilidades para sus funcionarios. También se pide actualizar el Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización, fijando plazos acotados para las intervenciones.
·Retiro de Productos: Se busca modificar la norma de recall (retiro de productos), permitiendo que si un laboratorio no lo ejecuta, la autoridad sanitaria lo haga y cobre los costos a la empresa responsable.
·Asistencia a Víctimas: Finalmente, se reafirma la necesidad de garantizar la Ley de Derechos de las Víctimas, asegurando asistencia integral y recursos suficientes al Centro de Asistencia a las Víctimas de Delitos (Cenavid).
